细胞科普
已通过审核！解放军总医院（301医院）启动间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病患者招募（附联系方式）
资讯分享：中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科正开展HF001脐带间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病的临床研究，该试验项目已通过中国人民解放军总医院伦理委员会审核（伦理号：C2025-040-02），现面向社会进行招募，旨在为2型糖尿病患者提供新的治疗方案，改善患者的症状及预后。
研究背景
我国是全球糖尿病患病率增长最快的国家之一，也是糖尿病患者最多的国家。糖尿病患者的心血管疾病是糖尿病患者的主要死亡原因，糖尿病患者的慢性并发症如糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病下肢动脉病变以及糖尿病足等，致残率与致死率比较高，严重威胁人们的健康及生活质量。临床前药效学数据表明，HF001脐带间充质干细胞具有降低2型糖尿病模型大鼠血糖的作用，且具有促进胰岛修复的作用。结合现有信息，我们推测，参加本项研究或可降低2型糖尿病患者血糖，进一步延缓并发症的发生与发展，从而改善生活质量。
纳排标准
1、纳入标准：
1) 年龄18-60周岁（包括边界值），性别不限；
2) 根据《中国2型糖尿病防治指南2020版》中糖尿病诊断与分型标准确诊为2型糖尿病且病程1~10年（包括边界值）；
3) 经≥2种口服药联合至少1种胰岛素治疗3个月以上（口服药剂量和种类至少稳定3个月，胰岛素剂量稳定至少2周）糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%且≤10.0%的患者；
注：胰岛素剂量稳定定义：筛选前7天内平均胰岛素剂量（IU/kg/24h）与前7天内平均胰岛素剂量相比变化≤15%，或每日胰岛素剂量变化≤0.1 IU/kg/24h。
4) 空腹静脉血糖（FPG）≤12mmol/L；
5) 空腹C肽≥0.6ng/mL；
6) 体重指数（BMI）在24~28kg/m2之间（含界值）；
7) 经研究者评估判断，筛选前3个月内每日热量摄入稳定（波动≤10%），碳水化合物占比约45%-60%，脂肪<30% ；
8) 经研究者评估判断，筛选前3个月内每周规律运动≥150分钟中等强度有氧运动（如游泳、快走）或75分钟高强度运动（如跑步）；
9) 已按《中国2型糖尿病防治指南2020版》要求进行饮食和运动控制，并能够理解并且愿意在研究过程中遵守对生活方式的干预；
10) 参与者本人（或其在法律上认可的代表）理解并签署知情同意书；
11) 育龄期患者需同意在自签署知情同意书至出组期间或末次用药后6个月内采取有效的非药物避孕措施。
2、排除标准：
1) 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守糖尿病相关生活方式限制，或无法配合完成饮食日记或运动追踪；
2) 筛选前3个月内接受代谢手术；
3) 对本试验用药品成分（如人血白蛋白）过敏；
4) 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
5) 急慢性胰腺炎、胰腺损伤及切除病史者；
6) 患有严重或进展或无法控制的各系统疾病[心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（2型糖尿病除外）、神经、精神系统]；
7) 血压控制不佳的高血压患者，筛选时血压≥160/100mmHg；
8) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；
9) 筛选前1个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征等急性并发症；
10) 患有影响HbA1c检测结果的疾病，如铁缺乏、维生素B12缺乏、脾切除、脾肿大等；
11) 需要激光或手术治疗的增殖性糖尿病视网膜病变和黄斑病变；
12) 筛选前3个月内使用过钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i) 、胰高糖素样肽‑1受体激动剂(GLP-1RA)中任一药物治疗；
13) 筛选前3个月内接受过（持续超过2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂）；
14) 筛选前1个月或5个半衰期内使用过促红细胞生成素、铁剂、维生素B12；
15) 满足以下任意一项实验室检查：①女性参与者血红蛋白<110 g/L，男性参与者血红蛋白<120 g/L；②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN；
16) 接受过干细胞应用者；
17) 接受过器官移植者；
18) 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验；
19) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
20) 妊娠期、哺乳期妇女；
21) 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
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联系地址：中国人民解放军总医院第一医学中心
项目负责人：母义明，中国人民解放军总医院第一医学中心，内分泌科主任医师，教授
研究者：臧丽，中国人民解放军总医院第一医学中心，内分泌科主任医师，教授
专家门诊：周四上午专家门诊，门诊8层3号联合诊室
联系人：王雅静 主治医师
