细胞智慧百科 • 政策速递

2026年4月19日 最新政策

 卫健委重磅发布！ 生物医学新技术"临床转化" 正式审批通道来了

IIT做完之后怎么办？国家级转化审批 • 多中心验证要求 • 90工作日评审

⏰ 征求意见截止：2026年4月25日！ 行业机构和从业者可向卫健委邮件反馈意见。来得及，今天就反馈。

00 • 这份文件到底是什么？为什么重要？

2026年4月19日，国家卫生健康委科教司发布《 生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿） 》，这是继818号令之后， 配套落地的关键"下游政策" ，正式为IIT完成后走向临床转化应用建立了国家级的行政审批通道。

政策逻辑一句话理解

以前：IIT做完→没有正式转化通道→在灰色地带打转

现在：IIT做完→通过"确证性研究"验证→向卫健委申请审批→ 获批后合法进行临床转化应用

⚠️ 适用范围边界（非常重要）

本规范 仅适用于尚未形成药品或医疗器械标准形式的高风险、非标准化生物医学技术 （如部分细胞/基因应用方案）。

如技术已符合药品定义，仍须走NMPA注册路径，不适用本规范。

 

国家卫生健康委科教司官网原文截图（2026-04-19发布）

01 • 最关键的新门槛：多中心"确证性研究"

这是整篇规范中 对行业影响最大的一条要求 ：

申请转化审批的前提条件：

必须已完成高风险技术的IIT备案，并且

至少有2家独立的、有资质的医疗机构 完成"确证性临床研究"，证明该技术在不同机构之间具有 一致性和可重复性 。

对行业的实质影响

• 单中心IIT的数据不够了 ：只在一家医院做的IIT，无法直接申请临床转化应用

• 多中心布局提前变为刚需 ：团队需在IIT阶段就规划合作机构，而非等到结题后再找

• CDMO的工艺一致性要求极高 ：跨中心的确证性研究对细胞制备批次的一致性要求会大幅提升

*"确证性研究"并非再做一次IIT，而是基于已有技术方案，在独立机构中进行的稳定性和重现性验证。

 

规范原文：申请临床转化应用须具备"多中心独立验证一致"条件

02 • 审批主体、评审流程与时间预期

环节 负责机构 时限

申请受理 国家卫生健康委 —

技术评审 生物技术发展中心（生物中心） 90个工作日

（复杂案例+60天）

优先审查 罕见病/急需临床需求 加速通道

上市后再评价 医管中心（动态管理） 1—5年观察期

技术评审90个工作日 约合4—5个自然月。加上申请准备期，从提交申请到获批，团队应预留 至少6—8个月 的时间窗口。

 

规范原文第十二条：生物中心会同医管中心组织专家进行技术评估和伦理评估

03 • 获批后的4大管理机制

审批通过≠可以无限制推广，规范对获批后的应用设置了严格的分级管理机制：

① 限制性使用（观察期内）

初期仅限参与确证性研究的机构（主中心+合作中心）使用，不得扩散至其他未参与机构。

② 年度安全报告（必须履行）

每年1月31日前，须向卫健委提交安全性与有效性年度报告，不报视为违规。

③ 动态再评价与吊销机制

医管中心负责再评价工作。若安全风险大于获益，或发生重大伦理问题，卫健委可吊销或暂停审批。

④ 分阶段推广（观察期后）

经过1—5年观察期并通过正面再评价后，其他符合资质的医疗机构方可提交申请，使用该技术。

 

规范原文：高风险技术批准后5年内仅限临床研究机构（含多中心）内开展

04 • 对不同角色的战略影响

医疗机构（三甲医院）

从单打独斗变成"联盟优先"。医院需要 提前布局合作网络 ，找到愿意联合开展确证性研究的兄弟机构，否则自己的IIT数据将止步于研究，无法进入转化通道。

CDMO与细胞制造企业

多中心确证性研究对 跨机构的制备工艺一致性 要求极高，这将直接放大具备多院协调生产能力的CDMO的市场价值。标准化制备流程的CDMO将成为确证性研究的核心合作方。

生物技术企业与投资方

这是一个 重大利好信号 ：临床转化路径首次有了正式的法规依据，投资方在评估非药品路径的CGT项目时，有了更清晰的"退出节点"参考。两条路（NDA/本规范）现在都有法可依。

⚠️ 需要关注的风险点

• 确证性研究的"独立机构"资质认定标准尚未完全明确，需关注后续细则

• 1—5年观察期内的限制性使用，对商业化推广形成阶段性制约

• 年度报告义务叠加IIT阶段的合规压力，机构内部合规团队需提前扩充

• 结语 •

IIT从来不是终点， 而是进入转化通道的入场券。

这份规范的发布，意味着国家正式承认了

"IIT→确证→审批→临床转化"这条路的合法性。

那些早布局、早联盟、早做多中心的团队，将最先站在这扇门前。